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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證代辦
  • GB 9706.1電氣安全送檢要求

    GB 9706.1電氣安全送檢要求

    一、隨機文件    1)使用說明書(中文)、技術(shù)說明書(中文)及維護(hù)手冊(中文)。    2) 產(chǎn)品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖，絕緣圖及顯像管(若有)的技術(shù)資料，其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分要有詳細(xì)…

    發(fā)布時間：2020/2/29 14:24:55 瀏覽：544

  • YY 0505 EMC電磁兼容送檢要求

    YY 0505 EMC電磁兼容送檢要求

    送檢清單(主要針對YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設(shè)備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實驗室設(shè)備參照填寫)：  1、送檢樣品及附件  測試附件(指注冊單元…

    發(fā)布時間：2020/2/29 14:24:17 瀏覽：562

  • 注冊檢驗送檢要求

    注冊檢驗送檢要求

    申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗或申請產(chǎn)品注冊。 醫(yī)療器械注冊檢驗送檢須知：  一、醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍  凡依據(jù)醫(yī)療器…

    發(fā)布時間：2020/2/29 14:22:10 瀏覽：516

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

    醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

    項目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明編號：京食藥監(jiān)備－36（械）辦理機關(guān)：區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局依據(jù)： 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的…

    發(fā)布時間：2020/2/29 14:21:23 瀏覽：551

  • 第二類體外診斷試劑注冊證核發(fā)

    第二類體外診斷試劑注冊證核發(fā)

    辦理條件1.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)2.應(yīng)符合以下全部要求：1)申報注冊的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：533

  • 第二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)

    第二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)

    辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報延續(xù)注冊的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：551

  • 第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

    第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

    辦理條件（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的； 4.包裝規(guī)格、適用機型變更的；5.產(chǎn)品儲存條…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：553

  • 第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

    第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

    辦理條件1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內(nèi)。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：549

  • 醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證首次核發(fā)

    醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證首次核發(fā)

    一、辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：582

  • 進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批

    進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批

    一、辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：550

  • 第一類醫(yī)療器械進(jìn)口首次備案

    第一類醫(yī)療器械進(jìn)口首次備案

    （一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：553

  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南

    創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南

    為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，提高申報資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《創(chuàng)新醫(yī)療…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：556

  • 廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序 （試行）

    廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序 （試行）

    第一條 為了鼓勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，特制定本程序。第二條 本…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：549

  • 廣東省醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序申報

    廣東省醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序申報

    為鼓勵、引導(dǎo)及規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（試行），特制定本指南。  一、內(nèi)容要求  （一）廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表  簡述優(yōu)先審批…

    發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：547

  • 注冊人制度申報指南

    注冊人制度申報指南

    一、申請符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）提出申請，并提交以下文檔：1.醫(yī)療器械注冊申請人和受托方基本情況；2.委托生產(chǎn)模式；3.產(chǎn)品基本…

    發(fā)布時間：2019/12/22 0:00:00 瀏覽：555

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知

    國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知

    北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：  為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革…

    發(fā)布時間：2019/12/22 0:00:00 瀏覽：559

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