發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  一、辦理依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

  二、受理機構(gòu)

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

  三、辦事條件

  申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在

  國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

  四、申請材料

  (一)申請材料清單

  表一 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

  注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標

  題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

  境外申請人應(yīng)當提交：

  1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

  2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

  表二體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明

  注：申請人應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。

  V:必須提供的資料。

  △：注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。

  境外申請人應(yīng)提交：

  1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當覆蓋申報產(chǎn)品。

  2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，

  申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。

  4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。