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醫(yī)療器械 Medical

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第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

您的位置 > 首頁 > Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證

深圳第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營與管理也越來越受到重視。作為高風(fēng)險級別的三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營許可證的辦理流程尤為嚴(yán)格。本文將詳細介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理步驟，幫助你輕松獲得專業(yè)資質(zhì)，為企業(yè)的合法經(jīng)營保駕護航。

發(fā)布時間：2023/11/23 11:09:25 瀏覽：1904
醫(yī)療器械認(rèn)證申請資料

醫(yī)療機械認(rèn)證是醫(yī)療服務(wù)體系基本建設(shè)的關(guān)鍵基礎(chǔ)，具有高度戰(zhàn)略、帶動性和成長型，其戰(zhàn)略意義得到了世界各地的遍布注重，已經(jīng)成為1個國家科技進步和國民經(jīng)濟信息化水平的關(guān)鍵象征。醫(yī)療機械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量會直接關(guān)系到人身的安全與健康，產(chǎn)品的安…

發(fā)布時間：2023/6/9 11:30:57 瀏覽：282
醫(yī)療器械認(rèn)證怎么辦理？

醫(yī)療機械如果出口歐盟成員國，是需要滿足當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)的法律法規(guī)，所有國家的醫(yī)療機械想要進入歐盟、歐洲地區(qū)自由貿(mào)易一定要進行醫(yī)療機械認(rèn)證，在醫(yī)療機械上加貼醫(yī)療機械認(rèn)證標(biāo)志。因此醫(yī)療機械認(rèn)證證書是醫(yī)療機械進到歐盟及歐洲地區(qū)商貿(mào)共同市場國家市場的通行證。

發(fā)布時間：2023/6/9 10:57:38 瀏覽：552
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)…

發(fā)布時間：2021/10/25 17:14:08 瀏覽：1017
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

一、辦理條件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國…

發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：544
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（非文字性變更事項）

一、辦理條件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家…

發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：542
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（文字性變更事項）

一、辦理條件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家…

發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：534