發(fā)布時間：2023/6/9 11:30:57   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

    醫(yī)療機械認證是醫(yī)療服務體系基本建設的關鍵基礎，具有高度戰(zhàn)略、帶動性和成長型，其戰(zhàn)略意義得到了世界各地的遍布注重，已經(jīng)成為1個國家科技進步和國民經(jīng)濟信息化水平的關鍵象征。醫(yī)療機械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量會直接關系到人身的安全與健康，產(chǎn)品的安全性、有用性也有了相對較高的要求。因而各國將按照醫(yī)療機械的安全性及對人體或許具有的潛在危害，對醫(yī)療機械商品進行篩選操控和辦理，一起對它進行嚴厲的質(zhì)量體系認證規(guī)則。

    辦理醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書的基本條件：

    1、申請組織應具備很明確的訴訟地位;

    2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

    (1)對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械商標注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

    (2)對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;

    (3)對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械商標注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

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    3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家行業(yè)標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品執(zhí)行標準(企業(yè)標準);

    4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量手冊、體系文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及體系文件標準的其它有關表單);

    5、認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系使用時間至少6個月，其他產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系至少運行3個月)。