深圳第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

發(fā)布時間：2023/11/23 11:09:25 發(fā)布來源：9x5c.cn 作者：通翔顧問

隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營與管理也越來越受到重視。作為高風險級別的三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營許可證的辦理流程尤為嚴格。本文將詳細介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理步驟，幫助你輕松獲得專業(yè)資質(zhì)，為企業(yè)的合法經(jīng)營保駕護航。

一、三類醫(yī)療器械申請條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱

醫(yī)療器械注冊證辦理流程？

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件(儲存設備、設施);

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執(zhí)行;

5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員;

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

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