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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證代辦
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
  • 第二類醫(yī)療器械注冊證如何辦理

    第二類醫(yī)療器械注冊證如何辦理

    隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械在醫(yī)療診斷和治療中的作用愈發(fā)突出。在中國,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和管理要求,醫(yī)療器械被分為三類,其中第二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

    發(fā)布時(shí)間:2023/12/18 9:30:04 瀏覽:2016

  • 一二三類醫(yī)療器械注冊證是什么?

    一二三類醫(yī)療器械注冊證是什么?

    一類, 是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,一類醫(yī)療器械只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類醫(yī)療器械,有些是…

    發(fā)布時(shí)間:2023/10/27 11:50:36 瀏覽:1775

  • 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理流程

    第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理流程

    醫(yī)療器械注冊證,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。

    發(fā)布時(shí)間:2022/6/29 17:28:38 瀏覽:1248

  • Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證辦理

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證辦理

    醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器…

    發(fā)布時(shí)間:2021/10/25 17:40:08 瀏覽:1028

  • 第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)

    第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)

    辦理?xiàng)l件:1)申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確…

    發(fā)布時(shí)間:2020/1/3 0:00:00 瀏覽:661

  • 第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)變更

    第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)變更

    辦理?xiàng)l件申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項(xiàng)變更的申請人,應(yīng)符合以下條件:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的,申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。所需材料一.申請材料目錄1、醫(yī)療器械注冊證許可事項(xiàng)變更申請表2、…

    發(fā)布時(shí)間:2020/1/3 0:00:00 瀏覽:553

  • 第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項(xiàng)變更

    第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項(xiàng)變更

    辦理?xiàng)l件申請醫(yī)療器械注冊證書登記事項(xiàng)變更的申請人,應(yīng)符合以下條件:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。所需材料1.申請材料目錄…

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  • 第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)

    第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)

    一、辦理?xiàng)l件申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人,應(yīng)符合以下條件:(一)原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的(包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證,延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械)。(二)注冊證有效期屆滿6個(gè)月…

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