發(fā)布時(shí)間：2023/10/27 11:50:36   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  一類, 是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，一類醫(yī)療器械只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類醫(yī)療器械，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程？

  二類, 是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套(安全套)等。國家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

  三類,是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

  但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在特殊時(shí)期就被劃到了二類!