第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理流程，具體內(nèi)容如下：

  醫(yī)療器械申報資料的具體要求：

  1、醫(yī)療器械注冊申請表

  (1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;

  (2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;

  (3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

  2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

  (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

  (2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

  (3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

  3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

  (1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;

  (2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);

  (3)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程;

  (4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;

  (5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;

  (6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。