發(fā)布時(shí)間：2021/10/25 17:40:08   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

  分類前言

  分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。

  一類

  是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

  二類

  是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套(安全套)等。國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 [3] 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

  三類

  是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

  但一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類!

  證號(hào)編碼

  醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。

  其中X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱。為XX1無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。X2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)?！皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械，“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份，X4為產(chǎn)品管理類別， XX5為產(chǎn)品品種編碼。XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。

  2014年10月1日，新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》開始施行，2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))同時(shí)廢止。新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》對(duì)證號(hào)編寫方式重新進(jìn)行了制定：

  注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

  ×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;

  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;

  ×2為注冊(cè)形式：

  “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;

  “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;

  “許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

  ××××3為首次注冊(cè)年份;

  ×4為產(chǎn)品管理類別;

  ××5為產(chǎn)品分類編碼;

  ××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

  延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

  第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：

  ×1械備××××2××××3號(hào)。

  其中：

  ×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：

  進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;

  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);

  ××××2為備案年份;

  ××××3為備案流水號(hào)。

  申請(qǐng)材料

  醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料?

  1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

  申報(bào)材料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請(qǐng)表;

  (2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷;

  (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;

  (4)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向;

  (5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;

  (6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

  (7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

  (8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

  (9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

  (10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;

  (11)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊(cè)證：

  第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

  (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;

  (三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同);

  (四)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告;

  (五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明;

  (六)醫(yī)療器械說明書;

  (七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)檢測(cè)

  辦理辦法

  相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>，里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定

  第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

  (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

  (二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

  (三)產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

  (四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明。

  (五)產(chǎn)品使用說明書。

  (六)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

  第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

  (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

  (二)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

  (三)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

  (四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

  (五)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

  (六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

  (七)兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》(見附件)，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

  (八)產(chǎn)品使用說明書。

  (九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

  第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

  (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

  (二)試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

  (三)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

  (四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

  (五)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。

  (六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

  (七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

  (八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

  注釋

  申請(qǐng)材料 (一)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 上述中(1)，(2)是在食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處辦理 (3)是在市技術(shù)監(jiān)督管理局辦理