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預(yù)期用途定位不準(zhǔn)確，造成對照無效
  需要準(zhǔn)確定位所開發(fā)的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…
發(fā)布時間：2021/11/5 15:21:35 瀏覽：538
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醫(yī)療器械臨床試驗提供的資料
  境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的機構(gòu)審批。醫(yī)療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗由國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機構(gòu)審批。  申請進行臨床試驗需提交以下材料：…
發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：527
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醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定
產(chǎn)品分類基本情況具備條件臨床試驗資料提供方式第三類產(chǎn)品一、無論何種情況。境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準(zhǔn)在本國（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。第三類植入型產(chǎn)品一、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械…
發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：594
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醫(yī)療器械臨床試驗要素參考表
產(chǎn)品類型產(chǎn)品數(shù)量周期（月）病例數(shù)/每病種（功能）/（每功能）試用驗證試用驗證試用驗證植入體內(nèi)產(chǎn)品30101263010介入體內(nèi)產(chǎn)品30201263020設(shè)備116315080避孕器械10005001261000500放射治療器械111265030物理治療器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（無源）—*—*12650-150*30…
發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：522
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臨床試驗開展前需要廠家準(zhǔn)備的資料
  臨床試驗開展前需要廠家準(zhǔn)備的資料：  1.生產(chǎn)廠家資質(zhì)  2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)  3.產(chǎn)品合格的檢測報告  4.產(chǎn)品的使用說明書  5.試驗產(chǎn)品與市面同類產(chǎn)品的對照信息
發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：530
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臨床試驗的范圍
  臨床試用驗證的范圍-按照《醫(yī)療器械國務(wù)院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》  臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。  臨床驗證：已有同類產(chǎn)品上市，其安全性、有效性…
發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：518
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預(yù)期用途定位不準(zhǔn)確，造成對照無效
  需要準(zhǔn)確定位所開發(fā)的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…
發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：529
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生物學(xué)評價、實驗及豁免
  醫(yī)療器械所使用的與人體直接接觸昀材料，按材料性質(zhì)可分為高分子、金屬(合金)、陶瓷材料、生物材料或它們的組合，按材料制造方法的來源可分為 人工合成(或制備)材料、天然提取生物材料[如同種異體骨、異種異體骨、 玻尿酸(學(xué)名透明質(zhì)酸)、異體毛發(fā)和皮膚等…
發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：530
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研究用器械的知情同意豁免
如果在此節(jié)描述的負(fù)責(zé)臨床研究的審查、批準(zhǔn)和持續(xù)審查的臨床倫理委員 會（在注冊醫(yī)師作為臨床倫理委員會成員在場并且該醫(yī)師沒有參加被審查的臨床研究的情況下）發(fā)現(xiàn)并將以下內(nèi)容備案，臨床倫理委員會可以批準(zhǔn)無須獲得所有研究受試者知情同意的研究： 一 、人類受試者處于威脅生…
發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：535
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