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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證代辦
  • GB 9706.1電氣安全送檢要求

    GB 9706.1電氣安全送檢要求

    一、隨機文件    1)使用說明書(中文)、技術(shù)說明書(中文)及維護手冊(中文)。    2) 產(chǎn)品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖，絕緣圖及顯像管(若有)的技術(shù)資料，其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分要有詳細…

    發(fā)布時間：2020/2/29 14:24:55 瀏覽：544

  • YY 0505 EMC電磁兼容送檢要求

    YY 0505 EMC電磁兼容送檢要求

    送檢清單(主要針對YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設(shè)備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實驗室設(shè)備參照填寫)：  1、送檢樣品及附件  測試附件(指注冊單元…

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  • 注冊檢驗送檢要求

    注冊檢驗送檢要求

    申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗或申請產(chǎn)品注冊。 醫(yī)療器械注冊檢驗送檢須知：  一、醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍  凡依據(jù)醫(yī)療器…

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