發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 14:22:10   發(fā)布來(lái)源：9x5c.cn    作者：通翔顧問(wèn)

      申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)合格后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

      醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知：

  一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍
  凡依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及其相關(guān)文件規(guī)定，向中國(guó)食品藥品檢定研究院提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的，屬醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。

  二、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)分類(lèi)
  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)分類(lèi)包括：境內(nèi)(生產(chǎn)注冊(cè))、境外（進(jìn)口注冊(cè)）和重新注冊(cè)。

  三、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫(xiě)的表格
  申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫(xiě)“注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表”。
  如送檢時(shí)同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的，還應(yīng)填寫(xiě)“醫(yī)療器械境外檢測(cè)項(xiàng)目認(rèn)可申請(qǐng)表”。

  四、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料
  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資料由以下部分組成：
  1.申報(bào)單位出具的申請(qǐng)函（必要時(shí)附注冊(cè)審批有關(guān)證明文件）；
  2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（必要時(shí)附起草說(shuō)明）；
  3.申請(qǐng)人送檢時(shí)同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的還應(yīng)提供：
  (1)該產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告原文及中文譯文；
  (2)批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件；
  (3)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原文及中文譯文；
  (4)其他相關(guān)資料（如申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目的檢測(cè)記錄及數(shù)據(jù)分析等相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。
  提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可要符合下述兩種情況：
  1.安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中，若某單項(xiàng)試驗(yàn)的時(shí)間超過(guò)30天的；
  2.重要性能指標(biāo)中，因樣品數(shù)量所限，不能實(shí)施檢測(cè)的。

  五、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)樣品的要求
  檢品數(shù)量要求：檢品數(shù)量不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量。
  檢品狀態(tài)要求：檢品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明檢品名稱(chēng)、批號(hào)或編號(hào)、型號(hào)或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位等。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)函（委托書(shū)）、申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
  樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察等)，已過(guò)效期或效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。

  六、送檢登記注意事項(xiàng)
  送樣辦理檢驗(yàn)登記手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定，能正確填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，能對(duì)填寫(xiě)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對(duì)登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢(xún)、領(lǐng)取報(bào)告等憑證。

  七、檢品編號(hào)定義及作用
  檢品編號(hào)是中檢院受理檢驗(yàn)申請(qǐng)后給予樣品的唯一性標(biāo)識(shí)。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號(hào)，申請(qǐng)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢院網(wǎng)站上查詢(xún)進(jìn)度。領(lǐng)取報(bào)告、收費(fèi)查詢(xún)等均應(yīng)提供此編號(hào)。

  八、補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知
  經(jīng)中檢院綜合業(yè)務(wù)處形式審查符合要求已受理的樣品資料，檢驗(yàn)科室將對(duì)其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題影響開(kāi)展試驗(yàn)工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書(shū)”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開(kāi)展檢驗(yàn)工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。

  九、檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納
  中檢院技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊(cè)檢驗(yàn)工作要求的，將確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)核算檢驗(yàn)費(fèi)用，向“檢驗(yàn)申請(qǐng)登記表”中填寫(xiě)的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費(fèi)通知書(shū)。付款單位向通知單上指定的中