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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證代辦
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
  • 一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要備案嗎

    一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要備案嗎

    一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要備案。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號(hào))第二十六條，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托…

    發(fā)布時(shí)間：2023/12/18 9:54:30 瀏覽：9861

  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案

    一、辦理?xiàng)l件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品…

    發(fā)布時(shí)間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：595

  • 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

    第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

    一、辦理?xiàng)l件1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；2.受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；3.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)…

    發(fā)布時(shí)間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：555

  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更

    一、辦理?xiàng)l件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）3.原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復(fù)…

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  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)

    一、辦理?xiàng)l件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）3.遺失補(bǔ)辦…

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  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消

    一、辦理?xiàng)l件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理取消手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.取消申請(qǐng)報(bào)告及取消后責(zé)任保證聲明書(shū) （原件正本（收取）1份,電子件1份）3.申請(qǐng)材…

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