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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證代辦
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

    第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

    一、辦理?xiàng)l件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。二、所需材料：一般情況：1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 …

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  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更

    第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更

    一、辦理?xiàng)l件已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.變化情況說(shuō)明及相…

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  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補(bǔ)發(fā)

    第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補(bǔ)發(fā)

    一、辦理?xiàng)l件第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械備案補(bǔ)發(fā)表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）2.遺失情況說(shuō)明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）3.《南方日?qǐng)?bào)》或者《廣州日?qǐng)?bào)》…

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  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案取消

    第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案取消

    一般情況：注意事項(xiàng)1 . 《第一類醫(yī)療器械備案取消表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項(xiàng)2 . 取消申請(qǐng)報(bào)告 （原件正本（收取）1份,電子件1份）注意事項(xiàng)3 . 承擔(dān)企業(yè)取消后責(zé)任的保證聲明書一份 （原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項(xiàng)4 . 《第一類醫(yī)療器械備案憑…

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