一、辦理?xiàng)l件

  第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

  二、所需材料

  一般情況：

  1.《第一類醫(yī)療器械備案補(bǔ)發(fā)表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  2.遺失情況說明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  3.《南方日報(bào)》或者《廣州日報(bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份,復(fù)印件1份)

  4.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  5.證明性文件(營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件) (電子件1份,復(fù)印件1份)

  6.符合性聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  7.經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  三、辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))第十條

  2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令)第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

  3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號(hào))全部