一、辦理條件

  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止備案產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當及時向原備案部門辦理取消手續(xù)。

  二、所需材料

  一般情況：

  注意事項1 . 《第一類醫(yī)療器械備案取消表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  注意事項2 . 取消申請報告 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  注意事項3 . 承擔(dān)企業(yè)取消后責(zé)任的保證聲明書一份 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  注意事項4 . 《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表原件及復(fù)印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份,復(fù)印件1份)

  注意事項5 . 符合性聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  注意事項6 . 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  三、辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十條

  2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令)第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

  3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號)全部