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什么企業(yè)需要做消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證呢?
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證是從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、?分裝的單位和個人必須按照規(guī)定要求申領(lǐng)的證書，?以確保其生產(chǎn)活動符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。?這一證書的發(fā)放和管理遵循《?中華人民共和國傳染病防治法》?、?《?中華人民共和國行政許可法》?、?《?衛(wèi)生行政許可管理辦法》?和《…
發(fā)布時間：2024/8/9 10:32:51 瀏覽：6022
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CE認(rèn)證辦理要多長時間
目前，常規(guī)產(chǎn)品CE認(rèn)證主要測試兩部分，一個是EMC電磁兼容測試，另外一個LVD安規(guī)測試，一般產(chǎn)品進行CE認(rèn)證測試時間為5天左右。
發(fā)布時間：2024/3/11 9:27:57 瀏覽：5531
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一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要備案嗎
一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要備案。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號)第二十六條，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托…
發(fā)布時間：2023/12/18 9:54:30 瀏覽：9861
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第二類醫(yī)療器械注冊證如何辦理
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療診斷和治療中的作用愈發(fā)突出。在中國，根據(jù)風(fēng)險程度和管理要求，醫(yī)療器械被分為三類，其中第二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
發(fā)布時間：2023/12/18 9:30:04 瀏覽：2016
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深圳第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營與管理也越來越受到重視。作為高風(fēng)險級別的三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營許可證的辦理流程尤為嚴(yán)格。本文將詳細(xì)介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理步驟，幫助你輕松獲得專業(yè)資質(zhì)，為企業(yè)的合法經(jīng)營保駕護航。
發(fā)布時間：2023/11/23 11:09:25 瀏覽：1904
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一二三類醫(yī)療器械注冊證是什么？
一類, 是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，一類醫(yī)療器械只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類醫(yī)療器械，有些是…
發(fā)布時間：2023/10/27 11:50:36 瀏覽：1775
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醫(yī)療器械認(rèn)證申請資料
醫(yī)療機械認(rèn)證是醫(yī)療服務(wù)體系基本建設(shè)的關(guān)鍵基礎(chǔ)，具有高度戰(zhàn)略、帶動性和成長型，其戰(zhàn)略意義得到了世界各地的遍布注重，已經(jīng)成為1個國家科技進步和國民經(jīng)濟信息化水平的關(guān)鍵象征。醫(yī)療機械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量會直接關(guān)系到人身的安全與健康，產(chǎn)品的安…
發(fā)布時間：2023/6/9 11:30:57 瀏覽：282
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證是什么標(biāo)準(zhǔn)
CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，全部進入歐盟市場醫(yī)療機械都必須要開展醫(yī)療機械CE認(rèn)證，醫(yī)療機械必須滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療機械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)。
發(fā)布時間：2023/6/9 11:09:22 瀏覽：294
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醫(yī)療器械認(rèn)證怎么辦理？
醫(yī)療機械如果出口歐盟成員國，是需要滿足當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)的法律法規(guī)，所有國家的醫(yī)療機械想要進入歐盟、歐洲地區(qū)自由貿(mào)易一定要進行醫(yī)療機械認(rèn)證，在醫(yī)療機械上加貼醫(yī)療機械認(rèn)證標(biāo)志。因此醫(yī)療機械認(rèn)證證書是醫(yī)療機械進到歐盟及歐洲地區(qū)商貿(mào)共同市場國家市場的通行證。
發(fā)布時間：2023/6/9 10:57:38 瀏覽：552
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理流程
醫(yī)療器械注冊證，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。
發(fā)布時間：2022/6/29 17:28:38 瀏覽：1248
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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證辦理
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器…
發(fā)布時間：2021/10/25 17:40:08 瀏覽：1028
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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)…
發(fā)布時間：2021/10/25 17:14:08 瀏覽：1017
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第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)
辦理條件：1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確…
發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：661
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第二類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更
辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。所需材料一.申請材料目錄1、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請表2、…
發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：553
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第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更
辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。所需材料1.申請材料目錄…
發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：523
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