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醫(yī)療器械 Medical

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醫(yī)療器械

您的位置 > 首頁 > Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證

第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)

一、辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。（二）注冊證有效期屆滿6個月…

發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：548
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

一、辦理條件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國…

發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：544
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（非文字性變更事項）

一、辦理條件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家…

發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：542
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（文字性變更事項）

一、辦理條件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家…

發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：534
預(yù)期用途定位不準(zhǔn)確，造成對照無效

&emsp;&emsp;需要準(zhǔn)確定位所開發(fā)的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進(jìn)行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時，可以比較非同類在用的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…

發(fā)布時間：2021/11/5 15:21:35 瀏覽：538
出口認(rèn)證，醫(yī)療產(chǎn)品FDA認(rèn)證火爆

疫情有多嚴(yán)重？防護(hù)服有多緊缺？體育用品生產(chǎn)公司的自我角色轉(zhuǎn)換告訴你，出口認(rèn)證，防護(hù)外貿(mào)訂單的火爆。

發(fā)布時間：2020/4/3 12:01:08 瀏覽：530
辦理CE認(rèn)證的必要性

CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。

發(fā)布時間：2020/3/30 15:00:23 瀏覽：560
CE認(rèn)證是什么？怎么辦理出口CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只…

發(fā)布時間：2020/3/30 14:58:40 瀏覽：598
醫(yī)療產(chǎn)品防護(hù)CE認(rèn)證辦理

隨著疫情對全球的影響，特別是歐美地區(qū)，個人防護(hù)產(chǎn)品需求供不應(yīng)求。諸如，醫(yī)用口罩，防護(hù)口罩，醫(yī)用手套，防護(hù)手套，護(hù)目鏡，防護(hù)服，等產(chǎn)品市場需求越來越大，每個國家對相應(yīng)的產(chǎn)品都有認(rèn)證要求。

發(fā)布時間：2020/3/30 14:53:58 瀏覽：600
一次性口罩CE認(rèn)證辦理

口罩CE認(rèn)證是為了將一次性醫(yī)用口罩出口歐盟。CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的…

發(fā)布時間：2020/3/26 16:19:24 瀏覽：615
歐盟CE認(rèn)證服務(wù)

E Marking （CE 標(biāo)志）是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

發(fā)布時間：2020/3/16 11:24:50 瀏覽：574
美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管，是通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的。中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。

發(fā)布時間：2020/3/16 11:13:49 瀏覽：562
國產(chǎn)境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊流程圖

國產(chǎn)境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊流程圖

發(fā)布時間：2020/3/13 10:33:18 瀏覽：562
國產(chǎn)境內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊流程圖

國產(chǎn)境內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊流程圖

發(fā)布時間：2020/3/13 10:31:52 瀏覽：556
境外二、三類醫(yī)療器械注冊流程圖

境外二、三類醫(yī)療器械注冊流程圖

發(fā)布時間：2020/3/13 10:28:21 瀏覽：562
境外一類醫(yī)療器械注冊流程圖

境外一類醫(yī)療器械注冊流程圖

發(fā)布時間：2020/3/13 10:26:48 瀏覽：542