發(fā)布時(shí)間：2020/3/16 11:24:50   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  歐盟CE服務(wù)簡介

  CE Marking (CE 標(biāo)志)是一種安全認(rèn)證標(biāo)志， 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

  近年來，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國，瑞士除外)市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。

  CE兩字，是從法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。在過去，歐共體國家對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標(biāo)準(zhǔn)制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實(shí)上，CE還是歐共體許多國家語種中的歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求)。

  CE標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Requirements)，并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。

  截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實(shí)行CE標(biāo)志的指令如下，現(xiàn)將適用產(chǎn)品、指令文號(hào)、發(fā)布日期、施行日期等分別列表：

  CE符合程序依據(jù)符合模式的系統(tǒng)，多數(shù)的指令允許制造商及其代表選擇一個(gè)或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。

  1、自我宣告

  適用于沒有強(qiáng)制要求驗(yàn)證的產(chǎn)品，自我宣告需根據(jù)所適用的指令與調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)，由制造商或驗(yàn)證機(jī)構(gòu)作產(chǎn)品評(píng)估。此外，自我宣告需包刮符合申報(bào)書的準(zhǔn)備和附加CE標(biāo)示。

  2、驗(yàn)證

  a) 強(qiáng)制性驗(yàn)證(EC型式驗(yàn)證)大部分的產(chǎn)品和機(jī)械并不需要強(qiáng)制性驗(yàn)證;不過有些特定的產(chǎn)品需有歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)所核發(fā)的驗(yàn)證證書;另有一些特定產(chǎn)品，如機(jī)械和醫(yī)療產(chǎn)品，則需有EC型式驗(yàn)證證明。

  b) 自愿性驗(yàn)證(型式驗(yàn)證、測試標(biāo)志)制造商往往委托歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行測試和驗(yàn)證，以證明符合市場需要，且在產(chǎn)品責(zé)任上提供正面的、事實(shí)的證明，再者擁有技術(shù)檔案資料的精確，與測試報(bào)告的確認(rèn)，也于產(chǎn)品行銷是有利。自發(fā)性驗(yàn)證也是需要制造商準(zhǔn)備符合申報(bào)書和附加CE標(biāo)示。

  3、技術(shù)文件

  所有符合模式都需技術(shù)文件，應(yīng)包含以下的內(nèi)容：

  - 符合聲明書(及/或受管制產(chǎn)品的驗(yàn)證證書);

  制造商的名稱、地址與產(chǎn)品辨識(shí);

  歐洲地區(qū)代理商的姓名與地址;

  - 列出所遵循的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)，和/或滿足基本安全和健康要求的措施·產(chǎn)品說明(型號(hào)、產(chǎn)品名稱等);

  - 操作手冊(cè);

  - 產(chǎn)品的全部計(jì)劃;

  - 測試報(bào)告;

  設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)、操作描述、零組件清單、測試?yán)碚摶A(chǔ)、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項(xiàng)目。

  制造商或歐盟代表全權(quán)負(fù)責(zé)技術(shù)文件和符合聲明的正確性。制造商必須實(shí)施內(nèi)部作業(yè)，以確保產(chǎn)品維持其符合性。技術(shù)文件在最后一批產(chǎn)品制造之后，在一個(gè)區(qū)域內(nèi)至少應(yīng)保留十年，以備檢核。

  在已頒布的歐洲指令中，有三個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械的指令，它們是：

  90/385/EEC(AIMDD)

  93/42/EEC(MDD)

  98/79/EC(IVDD)