發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來(lái)源：9x5c.cn    作者：通翔顧問(wèn)

  一、辦理?xiàng)l件

  (1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

  (2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

  (3)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

  (4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

  (5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

  (6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

  (7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

  二、所需材料

  1.申請(qǐng)材料目錄

  (1)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表;

  (2)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;

  (3)企業(yè)變更的情況說(shuō)明;

  (4)根據(jù)以下不同情況提供資料:

  ①如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷;已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記(備案)通知書(shū)》復(fù)印件;

  ②如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷;

  ③如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記(備案)通知書(shū)》復(fù)印件;

  ④如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記(備案)通知書(shū)》復(fù)印件;

  ⑤如生產(chǎn)地址文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件;

  (5)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

  (6)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

  2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

  申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。

  3.申報(bào)資料的具體要求

  (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致。“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫(xiě)。“企業(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

  (2)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車(chē)間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。

  三、辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)) 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

  2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號(hào))第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。

  四、辦理時(shí)限說(shuō)明

  法定期限：

  1.申請(qǐng)時(shí)限：無(wú)限時(shí)

  2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日

  3.法定辦理時(shí)限：自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)并告知申請(qǐng)人。

  以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

  承諾期限：

  1.申請(qǐng)時(shí)限：無(wú)限時(shí)

  2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日

  3.承諾辦理時(shí)限：自受理之日起，12個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

  以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。