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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證代辦
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計咨詢

    醫(yī)療器械產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計咨詢

    工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計起源于德國魏瑪包豪斯大學(xué)，它的成立標(biāo)志著現(xiàn)代設(shè)計的誕生，對現(xiàn)代設(shè)計的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。隨著人類社會的發(fā)展，工業(yè)設(shè)計改變了我們的生存狀態(tài)和生活方式，工業(yè)設(shè)計的方法也從手工繪圖發(fā)展到了現(xiàn)在的3D建模，現(xiàn)代工業(yè)設(shè)計滲透著我們的生活。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:21:18 瀏覽：556

  • 醫(yī)療器械外文資料翻譯

    醫(yī)療器械外文資料翻譯

    為確保翻譯的準(zhǔn)確性，我們的專業(yè)醫(yī)療器械翻譯團隊按以下工作程序進(jìn)行：一、龐大的專業(yè)醫(yī)療器械翻譯團隊保證各類醫(yī)療器械翻譯稿件均由專業(yè)人士擔(dān)任。二、規(guī)范化的醫(yī)療器械翻譯流程 。從獲得資料開始到交稿全過程進(jìn)行質(zhì)量的全面控制。三、及時組建若干個翻譯小組，分析材料，統(tǒng)一…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:21:18 瀏覽：530

  • 關(guān)于發(fā)布射線裝置分類辦法的公告

    關(guān)于發(fā)布射線裝置分類辦法的公告

    索 引 號: 000014672/2006-00261 分類: 環(huán)境管理業(yè)務(wù)信息核與輻射安全管理 發(fā)布機關(guān): 國家環(huán)?？偩? 生成日期: 2006年05月30日 名  稱: 關(guān)于發(fā)布射線裝置分類辦法的公告 文  號: 公告 2006年 第26號 主 題 詞: 環(huán)保 輻射 射線…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:21:18 瀏覽：612

  • 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法

    放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法

    國家環(huán)境保護(hù)總局令 第31號放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》已經(jīng)2005年12月30日國家環(huán)境保護(hù)總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年3月1日起實施。國家環(huán)境保護(hù)總局局長 周生賢主題詞: 放射性同位素 射線裝置 安全許可 辦…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:21:18 瀏覽：542

  • 輻射安全許可證（醫(yī)用X射線裝置）

    輻射安全許可證（醫(yī)用X射線裝置）

    （生產(chǎn)、銷售、使用Ⅰ、Ⅱ類射線裝置由省局發(fā)證。生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置由市局發(fā)證；各市環(huán)保局辦事流程有所不同） 核技術(shù)應(yīng)用項目（環(huán)評、輻射安全許可證、驗收）辦事指南 一、受理范圍核技術(shù)應(yīng)用項目在廣州市行政區(qū)內(nèi)。 二、辦理事項類別（一）辦理環(huán)境影響登記表和同…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:21:17 瀏覽：533

  • 醫(yī)療器械計量器具生產(chǎn)

    醫(yī)療器械計量器具生產(chǎn)

      計量器具型式批準(zhǔn)(樣機試驗)  需要的申報材料  1.《計量器具型式批準(zhǔn)申請書》;  2. 有效的營業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書及負(fù)責(zé)人身份證);  3. 有效的組織機構(gòu)代碼證;&…

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  • 無菌醫(yī)療器械工藝流程驗證和確認(rèn)

    無菌醫(yī)療器械工藝流程驗證和確認(rèn)

    2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號文發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號文發(fā)布了無菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證和確認(rèn)，是…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:21:17 瀏覽：534

  • 醫(yī)療器械臨床試驗流程

    醫(yī)療器械臨床試驗流程

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    發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：520

  • 醫(yī)療器械臨床試驗提供的資料

    醫(yī)療器械臨床試驗提供的資料

      境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的機構(gòu)審批。醫(yī)療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗由國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機構(gòu)審批。  申請進(jìn)行臨床試驗需提交以下材料：…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：527

  • 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定

    醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定

    產(chǎn)品分類基本情況具備條件臨床試驗資料提供方式第三類產(chǎn)品一、無論何種情況。境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準(zhǔn)在本國（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗資料。第三類植入型產(chǎn)品一、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：594

  • 醫(yī)療器械臨床試驗要素參考表

    醫(yī)療器械臨床試驗要素參考表

    產(chǎn)品類型產(chǎn)品數(shù)量周期（月）病例數(shù)/每病種（功能）/（每功能）試用驗證試用驗證試用驗證植入體內(nèi)產(chǎn)品30101263010介入體內(nèi)產(chǎn)品30201263020設(shè)備116315080避孕器械10005001261000500放射治療器械111265030物理治療器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（無源）—*—*12650-150*30…

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  • 臨床試驗開展前需要廠家準(zhǔn)備的資料

    臨床試驗開展前需要廠家準(zhǔn)備的資料

      臨床試驗開展前需要廠家準(zhǔn)備的資料：  1.生產(chǎn)廠家資質(zhì)  2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)  3.產(chǎn)品合格的檢測報告  4.產(chǎn)品的使用說明書  5.試驗產(chǎn)品與市面同類產(chǎn)品的對照信息

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：530

  • 臨床試驗的范圍

    臨床試驗的范圍

      臨床試用驗證的范圍-按照《醫(yī)療器械國務(wù)院條例》，《臨床試驗管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》  臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。  臨床驗證：已有同類產(chǎn)品上市，其安全性、有效性…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：518

  • 預(yù)期用途定位不準(zhǔn)確，造成對照無效

    預(yù)期用途定位不準(zhǔn)確，造成對照無效

      需要準(zhǔn)確定位所開發(fā)的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進(jìn)行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：529

  • 生物學(xué)評價、實驗及豁免

    生物學(xué)評價、實驗及豁免

      醫(yī)療器械所使用的與人體直接接觸昀材料，按材料性質(zhì)可分為高分子、金屬(合金)、陶瓷材料、生物材料或它們的組合，按材料制造方法的來源可分為 人工合成(或制備)材料、天然提取生物材料[如同種異體骨、異種異體骨、 玻尿酸(學(xué)名透明質(zhì)酸)、異體毛發(fā)和皮膚等…

    發(fā)布時間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：530

  • 研究用器械的知情同意豁免

    研究用器械的知情同意豁免

    如果在此節(jié)描述的負(fù)責(zé)臨床研究的審查、批準(zhǔn)和持續(xù)審查的臨床倫理委員 會（在注冊醫(yī)師作為臨床倫理委員會成員在場并且該醫(yī)師沒有參加被審查的臨床研究的情況下）發(fā)現(xiàn)并將以下內(nèi)容備案，臨床倫理委員會可以批準(zhǔn)無須獲得所有研究受試者知情同意的研究： 一 、人類受試者處于威脅生…

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