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醫(yī)療器械

您的位置 > 首頁 > Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

為服務(wù)中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和習(xí)近平總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，奮力實現(xiàn)“四個走在全國前列”，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)…

發(fā)布時間：2019/12/22 0:00:00 瀏覽：565
廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）

一、制定依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《國務(wù)院…

發(fā)布時間：2019/12/22 0:00:00 瀏覽：538
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

一、辦理條件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。二、所需材料：一般情況：1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2. 安全風(fēng)險分析報告（電子件1份,復(fù)印件1份）3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 …

發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：561
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更

一、辦理條件已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械備案表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2.變化情況說明及相…

發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：527
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補發(fā)

一、辦理條件第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械備案補發(fā)表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2.遺失情況說明（原件正本（收?。?份,電子件1份）3.《南方日報》或者《廣州日報》…

發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：554
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案取消

一般情況：注意事項1 . 《第一類醫(yī)療器械備案取消表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項2 . 取消申請報告（原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項3 . 承擔(dān)企業(yè)取消后責(zé)任的保證聲明書一份（原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項4 . 《第一類醫(yī)療器械備案憑…

發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：581
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案

一、辦理條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品…

發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：595
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

一、辦理條件1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；2.受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；3.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊…

發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：555
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更

一、辦理條件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（電子件1份,復(fù)印件1份）3.原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復(fù)…

發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：569
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補發(fā)

一、辦理條件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表》（原件正本（收取）1份,電子件1份）2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（電子件1份,復(fù)印件1份）3.遺失補辦…

發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：537
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消

一、辦理條件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理取消手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）2.取消申請報告及取消后責(zé)任保證聲明書（原件正本（收?。?份,電子件1份）3.申請材…

發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：561