已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。

  二、所需材料

  一般情況：

  1.《第一類醫(yī)療器械備案表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  2.變化情況說明及相關(guān)證明文件 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  3.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表 (原件正本(收取)1份,電子件1份,復(fù)印件1份)

  4.證明性文件(營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件) (電子件1份,復(fù)印件1份)

  5.符合性聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  6.經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  如果屬于以下情況的，還需增加相應(yīng)材料

  情況1：涉及技術(shù)要求變更的

  1. 產(chǎn)品技術(shù)要求 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  三、辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第十條

  2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令)第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

  3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號)全部