(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

  (二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

  (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

  (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

  (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

  二、所需材料：

  一般情況：

  1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  11.工藝流程圖 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  12.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  13.申報(bào)材料目錄 (電子件1份,復(fù)印件1份)

  14.材料真實(shí)性保證聲明 (原件正本(收取)1份,電子件1份)

  三、辦理依據(jù)：

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、二十一條

  2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條