如果在此節(jié)描述的負(fù)責(zé)臨床研究的審查、批準(zhǔn)和持續(xù)審查的臨床倫理委員 會(huì)（在注冊(cè)醫(yī)師作為臨床倫理委員會(huì)成員在場(chǎng)并且該醫(yī)師沒有參加被審查的臨床研究的情況下）發(fā)現(xiàn)并將以下內(nèi)容備案，臨床倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)無須獲得所有研究受試者知情同意的研究：

 一 、人類受試者處于威脅生命的狀況下，現(xiàn)有治療手段無法證明有效盛無法令人滿意，并且包括可能通過隨機(jī)安慰劑對(duì)照研究獲得確鑿的科學(xué)證據(jù)是必要的，以便確定特殊干預(yù)的安全性和有效性。

二、獲得知情同意不可行，是因?yàn)椋?

（一）受試者由于醫(yī)學(xué)狀況不允許的原因不可能給出知情同意；

（二）在受試者的合法授權(quán)代表知情同意之前，研究過程中的干預(yù)必須實(shí)施；并且，

（三）沒有合理的辦法可以預(yù)先確定可能會(huì)有資格參加臨床研究的個(gè)體。

三、參加研究可以提供給受試者直接獲益的預(yù)期，原因是：

（一）受試者正在面臨必須干預(yù)的威脅生命的情形；
（二）適當(dāng)?shù)膭?dòng)物試驗(yàn)和其他臨床前研究已經(jīng)開展，并且從那些研究得出的信息和相關(guān)證據(jù)支持關(guān)于干預(yù)能夠提供給個(gè)體受試者直接獲益的可能性；并且，

（三）與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，相對(duì)于已知的受試者潛在級(jí)別的醫(yī)學(xué)狀況而言、 相對(duì)于或許存在的標(biāo)準(zhǔn)治療手段的風(fēng)險(xiǎn)和獲益而言、相對(duì)于已知的計(jì)劃干預(yù)或活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益而言，是合理的。

四、臨床研究不能堅(jiān)決地切實(shí)執(zhí)行。

五、提出的研究計(jì)劃定義了基于科學(xué)證據(jù)的潛在治療窗的長(zhǎng)度，并且研究 人已經(jīng)開始在時(shí)間窗內(nèi)試圖接觸每一個(gè)受試者的合法授權(quán)代表，并且在可行情 況下，要求與之接觸的合法授權(quán)代表在那個(gè)時(shí)間窗內(nèi)知情同意而不是在非知情 同意下進(jìn)行。研究人將對(duì)與合法授權(quán)代表接觸作出的努力進(jìn)行匯總，并將在這些信息提供給處于持續(xù)審查過程中的審評(píng)機(jī)構(gòu)。

六、臨床倫理委員會(huì)已經(jīng)審查和批準(zhǔn)了知情同意程序和知情同意文件。在可能會(huì)用到這些程序和文件的情況下，這些知情同意程序和文件被用于受試者 或他們的合法委托代表。臨床倫理委員會(huì)已經(jīng)審查和批準(zhǔn)了相關(guān)程序和使用的信息，這些程序和信息可以給受試者家屬利用來提供一個(gè)反對(duì)受試者參加不違 背本章第=節(jié)標(biāo)題七第（五）項(xiàng)所闡述的臨床研究的機(jī)會(huì)。

七、對(duì)受試者權(quán)力和福利的額外保護(hù)將被提供，至少包括： 
（一）向?qū)⒁_展臨床研究的機(jī)構(gòu)（并且受試者將被從該機(jī)構(gòu)挑選出）的代 表進(jìn)行咨詢（包括適當(dāng)情況下可由臨床倫理委員會(huì)開展咨詢）的情況說明；
（二）在開展臨床研究前，向社會(huì)公布開展臨床研究的機(jī)構(gòu)（并且受試者將被從該機(jī)構(gòu)挑選出）的臨床研究計(jì)劃及其預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益；
（三）在完成臨床研究后應(yīng)公布充分的信息以便使社會(huì)和研究人了解研究情 況，包括被研究人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征以及研究結(jié)果；
（四）建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)以便監(jiān)督臨床研究；并且
（五）如果知情同意的獲得是不可行的，并且合法授權(quán)代表不能找到，在可行情況下，研究人已經(jīng)試圖在時(shí)間窗內(nèi)接觸受試者家屬（該家屬并不是合法授 權(quán)代表）并詢問他或她是否反對(duì)受試者參加臨床研究，那么研究人將接觸家屬的這種努力進(jìn)行匯總，并將可得到的信息告知正在持續(xù)審查過程中的審評(píng)機(jī)構(gòu)。 臨床機(jī)構(gòu)的審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T應(yīng)有責(zé)任確保程序及時(shí)地和在可行情況下盡早通知每一位受試者，或者在受試者一直沒有能力的情況下通知受試者的合法委托代表，或者在該代表也無法出現(xiàn)的情況下通知一位受試者的家庭成員，有關(guān)包括在知情同意當(dāng)中的研究細(xì)節(jié)和其他信息。臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶?部門還應(yīng)確保建立一個(gè)程序可以通知受試者，或者在受試者一直無能力時(shí)通知其合法授權(quán)代表，或者在合法授權(quán)代表無法找到的情況下通知受試者家屬，他或她可以在任何時(shí)候使受試者不受懲罰地或免受獲益損失地終止受試者參加臨床研究。

        
 如果合法授權(quán)代表或家屬被告知了臨床研究并且受試者的狀況改善了，應(yīng)盡可能快地通知受試者。如果受試者沒有被告知進(jìn)入了臨床研究并且受試者 在合法授權(quán)代表或家屬能夠被聯(lián)系到之前就死亡了，該臨床研究的信息還是應(yīng)該在可行的情況下提供給受試者的合法授權(quán)代表或家屬。 由本章笫二節(jié)標(biāo)題一要求的臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T的決定和本章 第二節(jié)標(biāo)題五要求的文件應(yīng)在臨床研究完成后，由臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T至少保留3年，并且用于調(diào)查的記錄可以被食品藥品監(jiān)督管理部門得到和復(fù)印。

在本章要求的知情同意例外要求的備忘錄必須依據(jù)創(chuàng)新性器械臨床研究申請(qǐng)或研究器械豁免的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，這些規(guī)定可以清楚地確定，這樣一個(gè)備忘 錄是可以將那些受試者在無法同意的情況下包括在內(nèi)的一份備忘錄。這些備忘 錄應(yīng)單獨(dú)提交，即使有一個(gè)同樣的器械臨床豁免申請(qǐng)程序和內(nèi)容已經(jīng)存在。 如果因?yàn)榕R床研究不滿足本章第二節(jié)標(biāo)題一提供的例外標(biāo)準(zhǔn)或者因?yàn)橄嚓P(guān) 的倫理關(guān)切，臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T不能批準(zhǔn)臨床研究，則臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T必須文字記錄它的發(fā)現(xiàn)并且以文字的形式迅速將這些發(fā) 現(xiàn)提供給臨床研究人和臨床研究的發(fā)起人。臨床研究的發(fā)起人必須迅速將這些信息向食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)和正在參與（或被要求參與）該項(xiàng)臨床研究或另外某項(xiàng)由發(fā)起人發(fā)起的實(shí)質(zhì)性等效臨床調(diào)查的臨床調(diào)查人公開，并且 向已經(jīng)審查過或正在被要求審查那個(gè)發(fā)起人資助的另外某個(gè)實(shí)質(zhì)性等效臨床調(diào)查的其他臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T人員公開。