發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:19:46   發(fā)布來(lái)源：9x5c.cn    作者：通翔顧問(wèn)

  需要準(zhǔn)確定位所開(kāi)發(fā)的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進(jìn)行有效比較。在沒(méi)有同類已在用可比較方法時(shí)，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時(shí)的比較就是創(chuàng)新性器械與傳統(tǒng)器械或方法的比 較了)。

  例如，某企業(yè)打算申請(qǐng)低能X射線照射治療表皮鮮紅斑痣的設(shè)備，該類設(shè)備在預(yù)期用途上是創(chuàng)新的，沒(méi)有同類設(shè)備可以比較，就需要和非同類設(shè)備進(jìn)行對(duì)照，例如皮膚激光治療設(shè)備。自身前后對(duì)照顯然無(wú)效，不能被認(rèn)可，原因是，已經(jīng)存在滿足同樣預(yù)期用途的已經(jīng)證明安全有效性的非同類器械。該新方法在開(kāi)展對(duì)照試驗(yàn)觀察近期有效性的同時(shí)，還要對(duì)照觀察遠(yuǎn)期療效和復(fù)發(fā)率、 不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，還要考查耐受和復(fù)治時(shí)可能導(dǎo)致發(fā)生癌變的概率等。當(dāng)發(fā)生諸如癌變等的風(fēng)險(xiǎn)比其他在用方法高時(shí)，仍然是不能被認(rèn)可的。