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醫(yī)療器械計量器具生產(chǎn)

發(fā)布時間:2020/2/29 19:21:17   發(fā)布來源:9x5c.cn    作者:通翔顧問

  計量器具型式批準(樣機試驗)

  需要的申報材料

  1.《計量器具型式批準申請書》;

  2. 有效的營業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書及負責(zé)人身份證);

  3. 有效的組織機構(gòu)代碼證;

  4. 樣機照片(送樣機時交技術(shù)機構(gòu));

  5. 使用說明書(送樣機時交技術(shù)機構(gòu));

  6. 總裝圖、電路圖或主要零部件圖(送樣機時交技術(shù)機構(gòu));

  7. 產(chǎn)品標準(含檢驗方法)(送樣機時交技術(shù)機構(gòu)即可);

  (標準必須是國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準。國家標準、行業(yè)標準必須是現(xiàn)行有效的標準;企業(yè)標準必須是經(jīng)當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門備案的標準;檢驗方法必須符合國家有關(guān)標準和計量檢定或校準規(guī)范的規(guī)定。)

  8. 制造單位或技術(shù)機構(gòu)所做的試驗報告(送樣機時交技術(shù)機構(gòu))。

  制造計量器具許可證簽發(fā)

  需要的申報材料

  (一)申請制造計量器具許可證

  1.首次申請需提交材料

  (1)《制造計量器具許可證申請書》;

  (2)有效的營業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書及負責(zé)人身份證);

  (3)有效的組織機構(gòu)代碼證;

  (4)《計量器具型式批準證書》;

  (5)生產(chǎn)地址相關(guān)物業(yè)證明、租賃合同或其他有效證明(注:生產(chǎn)地址與營業(yè)執(zhí)照注冊地址不一致時需要提供,生產(chǎn)地址與營業(yè)執(zhí)照注冊地址一致時可不提供)。

  網(wǎng)上提出申請的,應(yīng)當在線(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫申請人信息,上傳規(guī)定格式的《制造(修理)計量器具許可證申請書》及其他申請材料。其中《制造(修理)計量器具許可證申請書》以電子文本方式上傳(需同時上傳加蓋申請人公章的申請書封面),其他申請材料應(yīng)上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請的,需提交《制造(修理)計量器具許可證申請書》及其他申請材料復(fù)印件各一式三份,申請書及其他申請材料均應(yīng)加蓋申請人公章。其中《制造(修理)計量器具許可證申請書》需加蓋騎縫章并附規(guī)定格式電子文本。申請人法定代表人/負責(zé)人辦理的需提交本人簽名的身份證件復(fù)印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請人公章的書面委托書原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件一份。

  2.復(fù)查換證申請?zhí)峤徊牧?

  (已取證單位應(yīng)在許可證有效期屆滿3個月前向原發(fā)證機關(guān)申請復(fù)查換證)

  (1)《制造計量器具許可證申請書》;

  (2)有效的營業(yè)執(zhí)照;

  (3)有效的組織機構(gòu)代碼證;

  (4)《計量器具型式批準證書》(或《計量器具樣機試驗合格證書》 );

  (5)《制造計量器具許可證》;

  (6)生產(chǎn)地址相關(guān)物業(yè)證明或租賃合同或其他有效證明(僅生產(chǎn)地址與注冊地址不同的需提供)。

  網(wǎng)上提出申請的,應(yīng)當在線(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫申請人信息,上傳規(guī)定格式的《制造(修理)計量器具許可證申請書》及其他申請材料。其中《制造(修理)計量器具許可證申請書》以電子文本方式上傳(需同時上傳加蓋申請人公章的申請書封面),其他申請材料應(yīng)上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請的,需提交《制造(修理)計量器具許可證申請書及其他申請材料復(fù)印件各一式三份,申請書及其他申請材料均應(yīng)加蓋申請人公章。其中《制造(修理)計量器具許可證申請書》需加蓋騎縫章并附規(guī)定格式電子文本。申請人法定代表人/負責(zé)人辦理的需提交本人簽名的身份證件復(fù)印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請人公章的書面委托書原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件一份。

  3.許可證變更需提交材料

  (1)《制造計量器具許可證變更申請表》;

  (2)名稱變更的提交工商部門出具的變更證明及更名前、后企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;地址變更的提交新的住所產(chǎn)權(quán)證明;

  (3)有效的營業(yè)執(zhí)照;

  (4)有效的組織機構(gòu)代碼證;

  (5)需更名的許可證;

  (6)《計量器具型式批準證書》(或《計量器具樣機試驗合格證書》 )。

  網(wǎng)上提出申請的,應(yīng)當在線(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫申請人信息,上傳規(guī)定格式的《制造/修理計量器具許可證更名申請表》及其他申請材料。其中《制造/修理計量器具許可證更名申請表》以電子文本方式上傳(需同時上傳加蓋申請人公章的申請表),其他申請材料應(yīng)上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請的,需提交《制造/修理計量器具許可證更名申請表》及其他申請材料復(fù)印件各一份,申請表及其他申請材料均應(yīng)加蓋申請人公章。其中《制造/修理計量器具許可證更名申請表》需附規(guī)定格式電子文本。申請人法定代表人/負責(zé)人辦理的需提交本人簽名的身份證件復(fù)印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請人公章的書面委托書原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件一份。

  進口計量器具檢定

  需要的申報材料

  1、《進口計量器具檢定申請書》;

  2、有效的法人營業(yè)執(zhí)照;

  3、有效的組織機構(gòu)代碼證;

  4、列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口計量器具需提供《中華人民共和國計量器具型式批準證書》復(fù)印件或有關(guān)證明;

  5、計量器具技術(shù)說明書(送檢時提交給檢定技術(shù)機構(gòu));

  6、使用說明書(送檢時提交給檢定技術(shù)機構(gòu))。

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