產品分類

基本情況

具備條件

臨床試驗資料提供方式

第三類產品

一、無論何種情況。

境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準在本國（地區(qū)）上市的產品。

提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。

第三類植入型產品

一、企業(yè)無產品進入過中國市場。

境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。

提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。

二、企業(yè)已有產品進入中國市場。

A同時具備：

1、境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市；

2、企業(yè)質量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申請產品。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料；

境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的產品并在有效期內；

3、本企業(yè)其他產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。

注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料；

境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料。

三、企業(yè)已有產品進入過中國市場，申請產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。

A同時具備：

1、境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質量體系不涵蓋所申請的型號。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料；

境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的型號并在有效期內；

3、本企業(yè)的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。

注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床試驗資料；

境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準同種產品注冊上市時的臨床試驗資料。

四、企業(yè)已有產品進入中國市場，申請產品與已注冊產品屬同型號產品，但不屬同一規(guī)格。

A同時具備：

1、境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質量體系不涵蓋所申請的規(guī)格。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料；

境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的產品并在有效期內；

3、本企業(yè)同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。

注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床試驗資料；

境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準同類產品注冊上市時的臨床試驗資料。

其他第三類產品

一、企業(yè)無產品進入過中國市場。

境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料；

境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。

二、企業(yè)有產品進入過中國市場，申請產品第一次進入中國市場。

A同時具備：

1、境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市；

2、屬采用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料；

境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市；

2、診斷型產品或者不是用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業(yè)的其他產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。

注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料；

境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料。

三、企業(yè)已有產品進入中國市場，申請產品與已注冊產品屬同類產品。

A同時具備：

1、境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市；

2、屬采用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料；

境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市；

2、本企業(yè)同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄；

注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床試驗資料。

第二類產品

一、無論何種情況

境內未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。

提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。

二、產品第一次進入中國市場

A境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。

提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準產品上市時的臨床試驗資料。

B境內產品中國政府已批準同類產品在中國上市。

提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。

C執(zhí)行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械

不需要提供臨床試驗資料。