發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  一、辦理條件

  申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件：

  (一)原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的(包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械)。

  (二)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。

  (三)申請資料符合要求。

  所需材料

  一、申請材料目錄

  (一)申請表

  (二)證明性文件

  (三)關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

  (四)原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

  (五)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

  (六)產(chǎn)品檢驗報告

  (七)符合性聲明

  (八)其他

  (九)電子文件

  二、申請材料形式標準

  (一)申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印。

  (二)申報資料應(yīng)編寫目錄，申報資料每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申報材料目錄標明每項文件編號。全部申報資料按照目錄順序裝訂成冊。

  (三)每項文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;

  (四)申報資料一式一份，(申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂)，應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

  (五)申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。

  (六)各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。

  (七)申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。

  (八)注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔，應(yīng)為word文檔。

  三、申報資料的具體要求

  (一)申請表

  填表說明如下：

  1.本表應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業(yè)公章。

  2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負責人簽名，加蓋企業(yè)印章。

  3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫完整、清晰、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

  4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。

  5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。

  6.型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。

  7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種(對應(yīng)至品名舉例)、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。

  8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。

  9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。

  10.申請人所在地系指申請人住所所在市。

  11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。

  12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。

  (二)證明性文件

  注冊人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  說明：營業(yè)執(zhí)照要求為副本復(fù)印件。復(fù)印件清晰并加蓋企業(yè)公章。

  (三)關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

  注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明(注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等)。

  (四)原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

  (五)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

  1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

  2、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

  3、在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

  4、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。

  5、若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

  6、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

  7、產(chǎn)品檢驗報告

  如相關(guān)的醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

  如為符合強制性標準要求產(chǎn)品進行了整改，整改涉及產(chǎn)品性能安全的改變要對所涉及到的性能安全進行檢測，兩個檢測要求在同一檢測機構(gòu)并均出具檢測報告，兩份檢測報告要進行關(guān)聯(lián)。

  (七)符合性聲明

  1、注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合