發(fā)布時間：2020/3/16 11:13:49   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  關(guān)于FDA法規(guī)

  FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管，是通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的。

  中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

  根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。風(fēng)險越高，監(jiān)督越嚴格。

  FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。

  FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：

  聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act，根本法案);公眾健康服務(wù)法案;包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。

  對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。

  產(chǎn)品入市美國途徑

  醫(yī)療器械欲在美國合法入市，必須經(jīng)過FDA的許可。通常包括

  1)生產(chǎn)企業(yè)家登記、

  2)產(chǎn)品上市前通告(510k報告)/產(chǎn)品上市前審批(PMA審核) 、

  3)產(chǎn)品列名、

  4)確定美國代理人。

  企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括美國標準要求)。

  在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。

  不同產(chǎn)品遞交途徑

  對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。

  Ⅰ類產(chǎn)品：

  占47%左右，一般控制(General Control)，只需進行注冊、列名、符合QSR820中某些法規(guī)要求，產(chǎn)品即可進入美國市場。其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)產(chǎn)品則仍需向FDA遞交510(K)申請。

  Ⅱ類產(chǎn)品：

  占46%左右，特殊控制(Special Control)，企業(yè)注冊后，需遞交510(K)申請，進行產(chǎn)品列名。需要符合QSR820的法規(guī)要求。

  也有少數(shù)II類產(chǎn)品是510(K)豁免。

  Ⅲ類產(chǎn)品：

  占7%左右，上市前許可，或稱“上市前審批”。企業(yè)在進行注冊后，向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請。

  也有部分Ⅲ類產(chǎn)品還提交510(k)報告即可。

  對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);

  對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance)，允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

  至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。