發(fā)布時間：2023/6/9 10:57:38   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  醫(yī)療機械如果出口歐盟成員國，是需要滿足當?shù)叵嚓P的法律法規(guī)，所有國家的醫(yī)療機械想要進入歐盟、歐洲地區(qū)自由貿(mào)易一定要進行醫(yī)療機械認證，在醫(yī)療機械上加貼醫(yī)療機械認證標志。因此醫(yī)療機械認證證書是醫(yī)療機械進到歐盟及歐洲地區(qū)商貿(mào)共同市場國家市場的通行證。

  醫(yī)療機械證書申請如下：

  第1步：分類

  任何生產(chǎn)商的第1步是認真仔細他們的醫(yī)療器械認證，醫(yī)療機械準備做哪些，它是如何做到這個目標的?確定醫(yī)療機械的特點是尤為重要且有意義的一歩。

  此步驟的關鍵部分為確定歐盟指令和政策法規(guī)，它們可能會對生產(chǎn)商的醫(yī)療器械帶來的影響，以確保其中中的所有政策法規(guī)得到遵循，更重要的是需要注意，此步驟的職責僅限生產(chǎn)商。

  第2步：識別

  在對醫(yī)療機械進行分類并明確強調(diào)周圍指令后，下一階段是確定全部相關的歐洲協(xié)調(diào)標準和其它基本安全與健康要求。這一步驟對確保醫(yī)療機械證書符合上述全部標準尤為重要-有關醫(yī)療機械合規(guī)性綜合參考文獻可在這里找到。

  此時，識別是否要通知組織從而獲得醫(yī)療機械認證標記也是有效的。

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  第3步：技術文檔

  要獲得醫(yī)療機械認證標志，生產(chǎn)商必須填寫并編制必須的技術資料。這些可包含但是不限于醫(yī)療機械測試，評gu，產(chǎn)品檢查和相關審核，在此之后，生產(chǎn)商必須發(fā)布符合性聲明。

  在獲得醫(yī)療機械認證標志之前，全部級別的全部醫(yī)療器械都需要技術資料，技術資料證明符合性并符合適合的指令。技術資料的副本必須自始至終保留在歐盟內(nèi)部，可應要求提供給任何歐盟主管當局。