發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  辦理條件：

  1)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。(注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)

  2)申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。

  3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

  4)辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

  5)申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

  6)申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

  所需材料：

  一、申請材料目錄

  1.申請表(一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附)

  2.證明性文件

  3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  4.綜述資料：

  4.1概述

  4.2產(chǎn)品描述

  4.3型號規(guī)格

  4.4包裝說明

  4.5適用范圍和禁忌癥

  4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

  4.7其他需說明的內(nèi)容

  5.研究資料：

  5.1產(chǎn)品性能研究

  5.2生物相容性評價研究

  5.3生物安全性研究

  5.4滅菌和消毒工藝研究

  5.5有效期和包裝研究

  5.6動物研究

  5.7軟件研究

  5.8其他

  6.生產(chǎn)制造信息

  6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

  6.2生產(chǎn)場地

  7.臨床評價資料

  8.產(chǎn)品風險分析資料

  9.產(chǎn)品技術要求(一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附)

  10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

  11.說明書和標簽樣稿

  12.符合性聲明

  二、申請材料形式標準

  1.申報資料應有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

  2. 申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時附兩份文本完全一致的聲明。

  3.申報資料應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

  4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

  5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。

  6.各項申報資料均應加蓋申請人公章。

  7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應為word文檔。(d)其他申報資料的電子文檔。

  三、申請材料具體要求

  (一) 申請表

  1.嚴格按照填表要求，通過系統(tǒng)填報在線打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章;

  2.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應符合下述要求之一：1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁;2)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并顯著標明對應條款;3)通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”;

  3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。

  4.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

  (二)證明性文件

  境內(nèi)申請人應當提交：

  (1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。

  (2)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。

  (三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見申請表格及文件下載)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理。