一、辦理依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

  二、受理機構(gòu)

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心

  三、辦事條件

  申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在

  國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

  四、申請材料

  (一)申請材料清單

  表一 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

  申報資料一級標題申報資料二級標題

  1.申請表

  2.證明性文件

  3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  4.綜述資料4.1概述

  4.2產(chǎn)品描述

  4.3型號規(guī)格

  4.4包裝說明

  4.5適用范圍和禁忌癥

  4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

  4.7其他需說明的內(nèi)容

  5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究

  5.2生物棚容性評價研究

  5.3生物安全件研究

  5.4滅菌和消毒工藝研究

  5.5有效期和包裝研究

  5.6動物研究

  5.7軟件研究

  5.8其他

  6.生產(chǎn)制造信息中報資料一級標題6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

  6.2生產(chǎn)場地申報資料二級標題

  7.臨床評價資料

  8.產(chǎn)品風險分析資料

  9.產(chǎn)品技術要求

  10.產(chǎn)品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告

  10.2預評價意見

  11.說明書和標簽樣稿11.1說明書

  11.2最小銷售單元的標簽樣稿

  12.符合性聲明

  注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標

  題對應的資料應單獨編制頁碼。

  境外申請人應當提交：

  1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

  2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。

  表二體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明

  第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品

  1.申請表 VV

  2.證明性文件VV

  3.綜述資料VV

  4.主要原材料的研究資料V△

  5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料V△

  6.分析性能評估資料VV

  7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料VV

  8.穩(wěn)定性研究資料VV

  9.生產(chǎn)及自檢記錄VV

  10.臨床評價資料 VV

  11.產(chǎn)品風險分析資料VV

  12.產(chǎn)品技術要求 VV

  13.產(chǎn)品注冊檢驗報告VV

  14.產(chǎn)品說明書VV

  15.標簽樣稿VV

  16.符合性聲明V

  注：申請人應當根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。

  V:必須提供的資料。

  △：注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。

  境外申請人應提交：

  1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應當覆蓋申報產(chǎn)品。

  2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，

  申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。

  4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明副本復印件。