第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00 發(fā)布來源：9x5c.cn 作者：通翔顧問

辦理條件

1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證書(體外診斷試劑)，注冊證書在有效期內(nèi)。

2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應(yīng)同時符合以下條件：

(1)住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員

(2)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品;

(3)應(yīng)當配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗;

(4)具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件;

(5)具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

(6)質(zhì)量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省藥品監(jiān)管“黑名單”。

辦理流程

第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

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申請材料

證明性文件

體外診斷試劑注冊變更申請表

注冊人關(guān)于變更情況的聲明

原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

關(guān)于變更情況的申報資料要求

符合性聲明

告知承諾制審批承諾書

申請材料形式標準

(1)申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印

(2)每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號

(3)每項文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章

(4)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

申報資料的具體要求

(1)申請表

(2)證明性文件

(a)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

(b)組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

(3)申請人關(guān)于變更情況的聲明

(4)原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

(5)關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

(a)注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

(b)注冊人住所變更：相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

(c)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

(6)符合性聲明

a.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

辦理依據(jù)

1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條、第六十條、第六十一條

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條

辦理時限說明

法定期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當即時辦理。(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案)

承諾期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當即時辦理。(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當將變化情況向原注冊部門備案)