發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

      為鼓勵(lì)、引導(dǎo)及規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（試行），特制定本指南。

  一、內(nèi)容要求

  （一）廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

  簡(jiǎn)述優(yōu)先審批理由，明確產(chǎn)品適用于《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形。

  （二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件（如有）

  （三）符合《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條情形的，分別按以下要求提供資料：

  1.臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

  （1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

  （2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

  （3）提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

  2.省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要。

  （1）簡(jiǎn)述當(dāng)前突發(fā)公共衛(wèi)生事件起因及進(jìn)展，以及應(yīng)急處置所需的醫(yī)療器械品種；

  （2）省內(nèi)同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單；

  （3）本企業(yè)獲證后的預(yù)計(jì)產(chǎn)能。

  3.診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。

  （1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

  （2）證明該適應(yīng)證屬于罕見病或惡性腫瘤的支持性資料；

  （3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

  （4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。

  4.診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械。