發(fā)布時間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  第一條 為了鼓勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，特制定本程序。

  第二條 本程序適用于本省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，如獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。

  第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

  第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：

  (一)申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

  (二)申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：

  1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎;

  2.省級科技進步獎二等獎以上;

  3.市級科技進步獎一等獎;

  4.核心技術(shù)發(fā)明專利;

  5.實用新型專利(與臨床應(yīng)用相關(guān))。

  (三)申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。

  (四)申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

  第五條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》(見附件1)，并提交支持?jǐn)M申報產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

  (一)申請人企業(yè)法人資格證明文件。

  (二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

  (三)產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

  (四)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

  1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

  2.產(chǎn)品工作原理/作用機理;

  3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。

  (五)產(chǎn)品說明書(樣稿)。

  (六)其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。

  (七)體現(xiàn)臨床應(yīng)用價值的資料。

  注：申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

  第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負責(zé)受理廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，對受理的特別審批申請給予受理編號，受理編號編排方式為:粵械特××××1-×××2，其中××××1為申請的年份;×××2為產(chǎn)品流水號。

  第七條 申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否符合本程序第四條要求進行初審，并于6個工作日內(nèi)完成初審。

  初審符合要求的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心進行技術(shù)審查，在20個工作日內(nèi)出具審查意見，并將審查意見進行公示。公示內(nèi)容應(yīng)包括申請人、產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查意見。

  初審不符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知申請人。

  第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心作出審查意見后，將審查意見返回至省食品藥品監(jiān)督管理局，由省食品藥品監(jiān)督管理局書面通知申請人審查結(jié)果(格式見附件2)。

  第九條 對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，對申請人的相關(guān)申請予以優(yōu)先辦理，注冊檢驗、注冊質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上。

  第十條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行注冊檢測時，應(yīng)當(dāng)及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價，對存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

  第十一條 省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經(jīng)過省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見表》應(yīng)當(dāng)加蓋檢測機構(gòu)印章，隨檢測報告一同出具。

  第十二條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

  第十三條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。

  第十四條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

  第十五條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表(見附件3)，就下列問題向省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心提出溝通交流申請：

  (一)重大技術(shù)問題;

  (二)重大安全性問題;

  (三)臨床試驗方案;

  (四)階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價;

  (五)其他需要溝通交流的重要問題。

  第十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人(見附件4)。省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心同意進行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

  第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

  第十八條 已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行技術(shù)審評;技術(shù)審評結(jié)束后，省食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行行政審批。

  第十九條 屬于下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：

  (一)申請人主動要求終止的;

  (二)申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;

  (三)申請人提供偽造和虛假資料的;

  (四)經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

  第二十條 醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第二十一條 本程序由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起開始實施。

  附件1

  廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

  受理號：粵械特××××1-×××2

  產(chǎn)品名稱

  申請人名稱

  申請人注冊

  地址

  生產(chǎn)地址

  規(guī)格/型號

  性能結(jié)構(gòu)及

  組成

  主要工作原理/作用機理

  預(yù)期用途

  聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真：

  聯(lián)系地址： e-mail： 手機：

  申請資料：

  (可附頁)

  備注：

  申請單位(蓋章)：

  法定代表人(簽字)： 申請日期：

  資料真實性保證聲明

  我公司保證，本次遞交的廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的材料均真實有效，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

  (公司蓋章)

  法定代表人：

  日期：

  附件2

  廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別

  審批申請審查通知單

  (編號： )

  ：

  你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(受理號： )，

  產(chǎn)品名稱:

  性能結(jié)構(gòu)及組成：

  產(chǎn)品管理類別：

  主要工作原理/作用機理:

  經(jīng)審查，審查結(jié)論為：

  □同意按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進行審批。

  □不同意按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進行審批，理由： 。

  特此通知。

  抄送：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理大廳

  廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  日期：

  附件3

  廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

  申請人名稱

  產(chǎn)品名稱

  創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單編號

  目前工作進展的階段

  擬溝通交流的部門

  擬溝通交流的方式

  擬溝通交流的議題

  溝通交流的相關(guān)資料：

  (可附頁)

  申請參加的人員

  (可附頁)姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負責(zé)的工作

  備注

  申請單位(蓋章) 申請日期

  聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真：

  聯(lián)系地址： e-mail： 手機：

  注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應(yīng)有完整的解決方案

  或合理的解釋依據(jù)。

  附件4

  廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請

  回復(fù)單

  申請人名稱

  產(chǎn)品名稱

  創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通知單編號

  溝通交流

  申請日期

  是否

  同意□同意交流

  □不同意交流

  同意交流的議題或不同意交流的原因

  會議時間

  會議地點

  會議資料要求

  (可附頁)

  擬參加部門

  (可附頁)單位及部門職責(zé)范圍人數(shù)備注