發(fā)布時(shí)間：2020/1/3 0:00:00   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

    辦理?xiàng)l件

   申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件：

  （一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。

  （二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。

  （三）注冊證有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)注冊。 

  （四）申請資料符合要求。

    辦理流程

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  申請材料

  1.醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)申請表

  2.第二類醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)證明性文件

  3.醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)：關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

  4.醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

  5.醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

  6.醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

  7.醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)延續(xù)符合性聲明

  8.其他

  申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

  申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

  (一)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，每項(xiàng)標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

  (二)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。

  (三)申報(bào)資料一式一份，(申請表一式兩份，一份與申報(bào)資料裝訂一起，另一份不需要裝訂)，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

  (四)申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報(bào)資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。

  (五)各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

  (六)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請人公章。

  (七)注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文件:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔，應(yīng)為word文檔。

  (八)無紙化申報(bào)方式的，全部資料通過網(wǎng)上系統(tǒng)提交電子版，不再提交紙質(zhì)材料。

  三.申報(bào)資料的具體要求

  (一)申請表

  填表說明如下：

  1.本表應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)端口登陸后在線填報(bào)，在線打印并加蓋企業(yè)公章。

  2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。

  3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫完整、清晰、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。

  4.無紙化申報(bào)的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報(bào)的，提交原件。

  5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準(zhǔn)注冊的情況。

  6.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。

  7.分類依據(jù)應(yīng)提供《體外診斷試劑分類子目錄》的產(chǎn)品分類名稱、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。

  8.產(chǎn)品類別根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。

  9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。

  10.申請人所在地系指申請人住所所在市。

  11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。

  12.如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。

  (二)證明性文件

  注冊人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  (三)關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

  注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明(注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等)。

  (四)原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

  (五)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

  1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

  2、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

  3、在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

  4、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況(如有)。

  5、若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

  6、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

  (六)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

  如相關(guān)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

  如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。

  (七)符合性聲明

  1、注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

  2、注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

  (八)其他

  1、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

  2、2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)注冊時(shí)，注冊人按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時(shí)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明;最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對比說明。

  辦理依據(jù)

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十五條

  2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第六十四條

  辦理時(shí)限說明

  法定期限：在收到技術(shù)審評報(bào)告之日起，20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。

  承諾期限：在收到技術(shù)審評報(bào)告之日起，12個(gè)工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補(bǔ)充資料、補(bǔ)充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計(jì)入行政審批時(shí)限。