發(fā)布時(shí)間：2019/12/22 0:00:00   發(fā)布來源：    作者：通翔顧問

  一、申請(qǐng)

  符合《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)的申請(qǐng)人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局)提出申請(qǐng)，并提交以下文檔：

  1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方基本情況;

  2.委托生產(chǎn)模式;

  3.產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù);

  4.委托方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔;

  5.委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告;

  6.委托方對(duì)受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告;

  7.委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

  二、公示

  省藥監(jiān)局對(duì)符合《方案》的申請(qǐng)人進(jìn)行公示。

  三、其他

  1.根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào))，申請(qǐng)人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點(diǎn)省(自治區(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

  2.申請(qǐng)人試點(diǎn)資格公示后，如不再進(jìn)行試點(diǎn)的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點(diǎn)工作。