發(fā)布時間：2020/2/29 14:21:23   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  項目名稱：醫(yī)療器械產品出口銷售證明

  編號：京食藥監(jiān)備-36(械)

  辦理機關：區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局

  依據：

  《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號)

  收費標準：不收費

  期限：自接收材料之日起7個工作日(不含送達期限)

  接收材料1個工作日

  審查6個工作日

  適用范圍：本市行政區(qū)域內已取得醫(yī)療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產品備案及生產備案的醫(yī)療器械生產企業(yè)(以下簡稱企業(yè))辦理《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》，由企業(yè)住所地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。

  辦理程序：

  一、申請與接收

  企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上填報，并根據辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

  1.《醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表》一式兩份;

  2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

  3.《醫(yī)療器械生產許可證》(含《 醫(yī)療器械生產產品登記表》)或《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件;

  4.《醫(yī)療器械產品注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》復印件;

  5.所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  6.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

  標準：

  1.申請材料應當完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊;

  2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;

  3.生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表》應當有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  4.核對申請材料真實性的自我保證聲明應當有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員

  崗位職責及權限：

  1.按照標準查驗申請材料。

  2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

  3.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料，不能當場補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。

  期限：1個工作日

  二、審查

  標準：

  1.申請材料齊全、規(guī)范、有效，內容應完整、清晰;

  2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產許可證》(含《 醫(yī)療器械生產產品登記表》)、《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本、《醫(yī)療器械注冊證》均應有效;

  3.企業(yè)生產不符合相關法規(guī)要求，信用等級較低，或在生產整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。

  崗位責任人：醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室審查人員

  崗位職責及權限：

  1.按照審查標準對申請材料進行審查。

  2.符合審查標準的，提出同意出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》的審查意見。

  3.不符合標準的，提出不同意出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》的審查意見及理由。

  期限：6個工作日

  三、證明制作及移送

  標準：

  1.文書完整、規(guī)范、有效;

  2.全套申請材料符合規(guī)定要求;

  3.制作《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》，證明有效日期不應超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年;

  4.制作的《材料退審通知書》完整、規(guī)范;

  5.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

  崗位責任人：醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室審查人員、受理辦人員

  崗位職責及權限：

  1.同意的，制作《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》并加蓋區(qū)縣局或直屬分局行政許可專用章;

  2.不同意的，制作《材料退審通知書》，說明退審理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  期限：3個工作日(為送達期限)

  四、送達

  標準：

  1.申請人辦理結果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《 醫(yī)療器械產品出口銷售證明》或《材料退審通知書》;

  2.送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確無誤;

  3.不符合標準的，在《材料退審通知書》上簽字、注明日期，送交申請人;

  4.將《送達回執(zhí)》或《材料退審通知書》移交醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關科室審查人員。

  崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員

  崗位職責及權限：

  申請人辦理結果，憑《接收材料憑證》領取《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》或《材料退審通知書》，在《送達回執(zhí)》或《材料退審通知書》上簽字，注明日期。

  期限：7個工作日(為送達期限)