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  兩化融合是推動(dòng)我國經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展的長期戰(zhàn)略選擇，隨著國際競爭愈演愈烈和科技創(chuàng)新加速，以及國家信息化發(fā)展綱要、制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合指導(dǎo)意見等文件的出臺(tái)和落地實(shí)施，“十三五”兩化融合發(fā)展又將出現(xiàn)跨越式的提升和突破。  山東省作…

信息來源：廣東省工業(yè)和信息化廳 廣東省工業(yè)和信息化廳關(guān)于推薦2019年兩化融合管理體系貫標(biāo)試點(diǎn)企業(yè)的通知粵工信融合函〔2018〕591號(hào)各地級(jí)以上市工業(yè)和信息化主管部門，省屬企業(yè)，省有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，有關(guān)單位：   為深入貫徹《國家信息化發(fā)展戰(zhàn)略綱要》（中辦…

家得寶驗(yàn)廠是關(guān)于社會(huì)責(zé)任合規(guī)的審核，一般國外客戶都非常注重工廠在社會(huì)責(zé)任方面的執(zhí)行情況。

一、制定依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《國務(wù)院…

為服務(wù)中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和習(xí)近平總書記對(duì)廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，奮力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全國前列”，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)…

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：  為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革…

一、申請(qǐng)符合《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）的申請(qǐng)人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）提出申請(qǐng)，并提交以下文檔：1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方基本情況；2.委托生產(chǎn)模式；3.產(chǎn)品基本…

一、辦理?xiàng)l件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理取消手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.取消申請(qǐng)報(bào)告及取消后責(zé)任保證聲明書 （原件正本（收?。?份,電子件1份）3.申請(qǐng)材…

一、辦理?xiàng)l件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）3.遺失補(bǔ)辦…

一、辦理?xiàng)l件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）3.原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復(fù)…

一、辦理?xiàng)l件1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；2.受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；3.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)…

一、辦理?xiàng)l件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品…

一般情況：注意事項(xiàng)1 . 《第一類醫(yī)療器械備案取消表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）注意事項(xiàng)2 . 取消申請(qǐng)報(bào)告 （原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項(xiàng)3 . 承擔(dān)企業(yè)取消后責(zé)任的保證聲明書一份 （原件正本（收?。?份,電子件1份）注意事項(xiàng)4 . 《第一類醫(yī)療器械備案憑…

一、辦理?xiàng)l件第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械備案補(bǔ)發(fā)表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.遺失情況說明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）3.《南方日?qǐng)?bào)》或者《廣州日?qǐng)?bào)》…

一、辦理?xiàng)l件已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.變化情況說明及相…