項目簡介：ISO 13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，該標(biāo)準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通 用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會制定，是以IS0 9001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準實施文件化管理體系的企業(yè)。自1996年以來，ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標(biāo)準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標(biāo)準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準的應(yīng)用。

• 輔導(dǎo)時間：6~10天
• 結(jié)果承諾：拿證
• 服務(wù)支持：快一對一，專業(yè)服務(wù) 諾100%一次性通過 退不通過，全額退款
• 服務(wù)范圍：全國及東南亞