發(fā)布時(shí)間：2023/5/24 9:55:28   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理審核的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。公司通過ISO13485認(rèn)證，不但可以提升醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化公司質(zhì)量管理，同時(shí)也可以保證病人人身安全，為消費(fèi)者提供性能穩(wěn)定的商品。那么申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證具體需要哪些材料呢?

  ISO13485認(rèn)證所需提供的材料：

  1.申請(qǐng)者授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告;

  2.申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明材料(影印件);

  3.申報(bào)單位質(zhì)量管理手冊(cè)，必要時(shí)提供公司的程序文件;

  4.申請(qǐng)認(rèn)證的商品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);

  5.申請(qǐng)者聲明實(shí)施的規(guī)范;

  6.醫(yī)療器械產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)證(影印件);

  7.商品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、特殊過程表明;

  8.近三年商品銷售情況及用戶反饋信息;

  9.關(guān)鍵購入、外協(xié)件明細(xì);

  10.其它的材料，如公司商品目錄、產(chǎn)品介紹、商品宣傳手冊(cè)等;為他們提供過認(rèn)證咨詢的部門和人員的信息。

  注：申請(qǐng)者聲明系指在商品或其包裝上或在產(chǎn)品聲明書格式、質(zhì)量證明書、裝車明細(xì)、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

  批準(zhǔn)驗(yàn)證供貨方權(quán)利與義務(wù)。

  如也有不清楚的可以隨時(shí)在線留言，通翔顧問致力于驗(yàn)廠咨詢.體系服務(wù)18年，累計(jì)幫助30000多家企業(yè)順利通過各種各樣驗(yàn)廠和體系認(rèn)證。為廣大客戶提供一站式服務(wù)，機(jī)構(gòu)遍布全國，無論是國內(nèi)還是國外，都有我們公司的各個(gè)地區(qū)的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)，且社會(huì)經(jīng)驗(yàn)豐富，老師專業(yè)，擁有諸多的人脈關(guān)系，可以為工廠提供高性價(jià)比的服務(wù)，避免找不到方向，讓制造廠安心、一次性順利通過驗(yàn)廠和認(rèn)證審核。