ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證申請質量管理體系認證注冊條件:

  1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

  2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

  3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

  4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

  5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。

  ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證費費用包含那幾項呢

  1.認證機構的認證費用(不同機構的費用時有差異的，建議選擇性價比高的機構)

  2.輔導公司的輔導費用(輔導費和企業(yè)的人數(shù)有一定關系，同時不同輔導公司的收費也是不一樣的)

  3.輔導老師的交通餐飲費(有些輔導公司的輔導費中已包含了老師的交通餐飲費用，具體要在簽訂合同的時候了解清楚)

  4.認證機構審核員的公關費(其中可能會產(chǎn)生數(shù)百塊錢的餐飲費用，具體要看審核員的數(shù)量)