ISO13485體系，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization)制訂質(zhì)量管理體系。是ISO9000在醫(yī)療器械企業(yè)的獨(dú)特應(yīng)用。

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的獨(dú)特商品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用需求來規(guī)范還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，為此ISO組織頒布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系給出了專用型要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全可靠起到了推動作用。

  國內(nèi)引用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)改編推出了：YY/T0287體系

  歐盟國家引用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)改變推出了：ENISO13485體系

  兩個國家和地區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系全是源于ISO13485，但不能彼此通用。比如國內(nèi)企業(yè)做了YY/T0287后準(zhǔn)備出口歐盟國家銷售，也必須重新認(rèn)證ENISO13485體系才能夠拿到CE證書。

  同樣，國內(nèi)廠家先做了ENISO13485也無法直接在國內(nèi)銷售，也要重新認(rèn)證YY/T0287體系。

  結(jié)合之前對于歐盟國家醫(yī)療器械認(rèn)證的文章中講過的分類規(guī)則：

  在歐盟除了普通I類產(chǎn)品外，其余商品全部應(yīng)該做ENISO13485體系才能夠拿到CE證書。

  另外，雖然ISO13485這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，增加了醫(yī)療器械企業(yè)的特殊要求制訂的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)，滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)可能就合乎ISO認(rèn)證9001：1994標(biāo)準(zhǔn)要求。但有了ISO13485根本無法宣稱滿足ISO9001。

  舉個例子：某廠家同時生產(chǎn)醫(yī)用手套和民用型手套，都想出口歐盟國家，可是廠家只有滿足醫(yī)療器械企業(yè)的ISO13485體系，并沒有ISO9001體系，因此民用型手套并做不了歐盟國家個人防護(hù)商品的認(rèn)證。

  還需要再認(rèn)證一個ISO9001才能夠把工廠的民用型手套作為安全防護(hù)用具出口歐盟國家。