發(fā)布時(shí)間：2023/5/24 10:17:48   發(fā)布來源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  ISO13485醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量認(rèn)證體系是一套國際化管理體系和標(biāo)準(zhǔn)，辦理周期時(shí)間:30-60天，可急件。

  ISO13485為醫(yī)療器械制造商適配歐盟醫(yī)療機(jī)械指令(MDD)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和其他法律法規(guī)的與此同時(shí)展示企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械安全和質(zhì)量承諾帶來了實(shí)際基本。

  至今為止，在全球范圍內(nèi)實(shí)施ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系的企業(yè)呈總體上漲趨勢(shì)。

  ISO13485的新版本是什么?

  ISO13485認(rèn)證的最新版本是從2016年3月開始實(shí)施的。

  此次更新的新增基本內(nèi)容：關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)、明確管理職責(zé)、明確學(xué)習(xí)培訓(xùn)職責(zé)、改善設(shè)施規(guī)定、更好地協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)和對(duì)許多法律法規(guī)的發(fā)展規(guī)定，更強(qiáng)調(diào)對(duì)供應(yīng)商操縱，對(duì)可溯源程序流程的需求，提升突發(fā)事件處理，并提升產(chǎn)品清潔度要求。

  ISO13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的一套國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，旨在為醫(yī)療器械企業(yè)的人員建立質(zhì)量認(rèn)證體系。ISO標(biāo)準(zhǔn)包括建立QMS所需要的全部規(guī)定，以確認(rèn)您有水平給予始終滿足用戶和監(jiān)管部門標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。

  而ENISO13485是一個(gè)在歐盟發(fā)布的平行規(guī)范，目的要在醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)建一個(gè)在歐盟所使用的QMS。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求是一樣的，整個(gè)ISO13485：2016規(guī)范包含在ENISO13485：2016文檔中。

  關(guān)于醫(yī)療機(jī)械可供：ISO9001/ISO13485認(rèn)證和咨詢、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、英國UKCA認(rèn)證、瑞士代表、歐盟自由銷售證明、歐盟注冊(cè)證、安全生產(chǎn)許可證等。

  ISO9001和ISO13485有什么區(qū)別?

  盡管ISO13485：2016是一個(gè)獨(dú)立的規(guī)范，但它基于ISO9001：2008，如上所述。因此，雖然ISO9001是適用于所有行業(yè)的任何組織的國際公認(rèn)規(guī)范，但I(xiàn)SO13485規(guī)范包括特定于制造ISO醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)的附加規(guī)定。

  ISO13485是強(qiáng)制性嗎?

  回答是否定的，ISO13485并不是強(qiáng)制性。盡管歐盟MDR合規(guī)強(qiáng)制ISO13485認(rèn)證，但歐盟MDR法規(guī)要求您擁有QMS，而ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)是歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表中唯一列舉的QMS規(guī)范，因此大多數(shù)企業(yè)將應(yīng)用ISO13485規(guī)定來實(shí)施他們的QMS。

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