ISO13485即“醫(yī)療器械質(zhì)量認證體系用于法規(guī)的要求”。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用性要求標準化技術(shù)委員會制定，要以ISO9001：2000為基礎(chǔ)獨立標準規(guī)定。

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  醫(yī)療器械在世界范圍內(nèi)不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)管，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》

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