發(fā)布時(shí)間：2023/5/24 10:43:28   發(fā)布來(lái)源：9x5c.cn    作者：通翔顧問(wèn)

  1.醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證

  歐盟為清除各成員國(guó)間的綠色壁壘，逐步完善成為統(tǒng)一大市場(chǎng)，以保證人員、服務(wù)項(xiàng)目、資金投入商品(如醫(yī)療機(jī)械)的自由流通。在醫(yī)療機(jī)械行業(yè)，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使相關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定互相配合，下面通翔顧問(wèn)帶您一起來(lái)了解一下!

  這三個(gè)指令分別是：

  1)有源植入性醫(yī)療器械認(rèn)證的指令(AIMD，90/335/EEC)，適用心臟起博器，可嵌入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

  2)活體外診斷器械指令(IVD)，適用血細(xì)胞電子計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療機(jī)械。該指令目前仍在起草環(huán)節(jié)，很有可能于1998年末或1999年初開(kāi)始實(shí)施。

  3)醫(yī)療機(jī)械指令(MedicalDevicesDirec-tive，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療機(jī)械，如無(wú)源性醫(yī)療機(jī)械(敷料、一次性使用商品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療機(jī)械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

  2.醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證MDD指令的標(biāo)準(zhǔn)

  (1)EN60601-1醫(yī)用電器設(shè)備第一個(gè)階段：安全通用性要求;

  (2)EN60601-1-1醫(yī)用電器設(shè)備第一個(gè)階段：安全通用性要求及第一號(hào)修正;

  (3)EN60601-2-11醫(yī)用電器設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求;

  (4)EN60601-1-2醫(yī)用電器設(shè)備第一個(gè)階段：安全通用性要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。

  其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測(cè)試的依據(jù)：第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測(cè)試的依據(jù)。

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