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13798281568
ISO13485認(rèn)證是什么?
為此，ISO發(fā)布了ISO13485認(rèn)證:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，并提供醫(yī)療服務(wù)。
ISO13485認(rèn)證好處
1.提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)知名度;
2.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3.有利于消除貿(mào)易壁壘，獲得進(jìn)入國際市場的通行證;
4.有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，增加產(chǎn)品的市場份額。
5.ISO13485認(rèn)證通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件: 1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)…
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ISO13485認(rèn)證過程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其醫(yī)療器械的特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。 考慮醫(yī)…
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1.一般性的醫(yī)療器械2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。ISO13485認(rèn)證3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力…
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企業(yè)如何申請ISO13485認(rèn)證
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價、微生物學(xué)評價、還應(yīng)精通風(fēng)險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī)；否則…
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