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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
項目簡介：ISO 13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通 用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以IS0 9001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)。自1996年以來，ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。
- 輔導(dǎo)時間：6~10天
- 結(jié)果承諾：拿證
- 服務(wù)支持：快一對一，專業(yè)服務(wù) 諾100%一次性通過 退不通過，全額退款
- 服務(wù)范圍：全國及東南亞
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13798281568
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iso13485體系內(nèi)容
ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，外文名稱：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定。醫(yī)療器械是國家中要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國家人民的生命安全，與以…
發(fā)布時間：2021/10/18 15:30:05 瀏覽：709
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2020年醫(yī)療ISO13485體系認(rèn)證
隨之國外疫情的大爆發(fā)，國外（特別是歐美州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇，連一線醫(yī)護人員的需求都難以保障，更別說作為普通民眾，因此紛紛向我國購買物資。而我國作為生產(chǎn)力大軍，在此次疫情期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力，武漢剛解禁疫情封鎖，說明了我們作為此次疫情防護是做的…
發(fā)布時間：2020/4/16 16:48:31 瀏覽：621
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證費用包含哪幾項，價格是多少
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件: 1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)…
發(fā)布時間：2018/6/26 16:22:18 瀏覽：563
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ISO13485認(rèn)證如何對醫(yī)療器械進行分類
ISO13485認(rèn)證過程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其醫(yī)療器械的特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜l(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。 考慮醫(yī)…
發(fā)布時間：2018/6/24 17:47:42 瀏覽：570
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醫(yī)療企業(yè)行業(yè)ISO13485認(rèn)證的適用范圍
1.一般性的醫(yī)療器械2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。ISO13485認(rèn)證3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力…
發(fā)布時間：2018/6/24 17:15:56 瀏覽：583
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企業(yè)如何申請ISO13485認(rèn)證
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價、微生物學(xué)評價、還應(yīng)精通風(fēng)險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī)；否則…
發(fā)布時間：2018/6/17 17:24:21 瀏覽：572
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醫(yī)療器械產(chǎn)品怎樣取得CE認(rèn)證
醫(yī)療器械順利通過 CE 認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān) 的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè) 嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和 EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企 業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全…
發(fā)布時間：2018/6/17 17:11:04 瀏覽：556
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醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485認(rèn)證三者有什么區(qū)別
醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關(guān)系是這樣的：醫(yī)療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求；ISO9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助?！踞t(yī)療器械GMP】：GMP是英文 G…
發(fā)布時間：2018/5/31 17:02:09 瀏覽：558
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ISO13485認(rèn)證的認(rèn)證流程
ISO13485認(rèn)證的認(rèn)證流程ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證中心。我們中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理…
發(fā)布時間：2018/5/4 15:30:17 瀏覽：605
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ISO13485必須要的文件有哪些？
1.文件控制程序（4.2.3）；2. 記錄控制程序（4.2.4）；3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（6.4）；5. 風(fēng)險管理（7.1）；6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；7. 設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；8. 采購程序（7.4.1）；9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…
發(fā)布時間：2014/9/10 15:21:46 瀏覽：589
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