發(fā)布時(shí)間：2021/10/18 15:30:05   發(fā)布來(lái)源：9x5c.cn    作者：通翔顧問

  ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，外文名稱：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定。

  醫(yī)療器械是國(guó)家中要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國(guó)家人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別國(guó)際公認(rèn)要求，涵蓋了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令保持一致。目前美國(guó)、加拿大和歐洲普便以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求,中國(guó)同等規(guī)范號(hào)YY/T 0287。

  一、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)容：

  ISO13485對(duì)原有的版本進(jìn)行了很大的修正，體現(xiàn)了全球監(jiān)管的趨勢(shì)，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

  1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制;

  2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗(yàn)證;

  3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理

  4、加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強(qiáng)了對(duì)不合格品的控制;

  二、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證適用范圍：

  本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù))的供方或其他。

  三、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證益處：

  1、提高組織的管理水平，提高商業(yè)信譽(yù);

  2、是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘

  3、為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)

  4、提高效率、削減成本并監(jiān)控績(jī)效

  5、評(píng)估和改進(jìn)流程

  四、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程：

  1、初次認(rèn)證：提交申請(qǐng)認(rèn)證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》;檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，產(chǎn)品環(huán)境行為等來(lái)撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告;提交認(rèn)證中心審核。如需特殊印制，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)。

  2、年度監(jiān)督檢查：每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查。認(rèn)證中心制定年檢計(jì)劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查;根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評(píng)價(jià)報(bào)告，上交認(rèn)證中心總經(jīng)理。

  3、復(fù)評(píng)認(rèn)證：3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心，其認(rèn)證程序和初次認(rèn)證相同。

  五、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證材料：

  1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件

  2、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)，主要外購(gòu)、外協(xié)件清單等。